
封面新闻记者 张馨心来宾家具封边胶厂家
5月7日晚,封面新闻记者从国药监局获悉,《医药代表管理办法》由七部门联公告发布,将于8月1日正式施行。
据了解,2020年9月国药监局发布《医药代表备案管理办法(试行)》,建立医药代表备案制度,自2020年12月施行。截至目前过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册,备案医药代表约11.6万人,基本实现了对医药代表的统信息管理。
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但是来宾家具封边胶厂家,少数医药代表越学术交流职责,从事药品销,甚至参与行贿,严重扰乱公平竞争市场秩序,影响医药产业健康发展,助长医药行业不正之风和不良习气。
为进步加强医药代表管理,端正净化行业秩序和行业风气,健全人员管理、部门联动及违法违规惩处管理制度,国药监局等七部门对《医药代表备案管理办法(试行)》进行修订。
《医药代表管理办法》内容有何变化?有何意义?医药企业应如何适配新规?封面新闻记者访北京中医药大学健康卫生法学教授邓勇。
图片来源:国药监局网站来宾家具封边胶厂家
内容有何变化?
修订后的《医药代表管理办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术广管理、监督管理、附则共六面三十五条内容。明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术广接待管理,以及各有关单位的管理职责。
北京中医药大学健康卫生法学教授邓勇。受访者供图
邓勇表示,从内容核心变化来看,新规跳出以往仅做身份备案的局限,构建药企、医药代表、医疗机构、受托CSO(Contract Sales Organization)四约束体系。(注:“受托CSO”通常是指在医药行业中,受制药企业委托,门承担药品销售广、学术支持、市场运作等外包服务的同销售组织)
在从业准入面,新规进步抬门槛,明确医药代表须为医学药学相关业大及以上学历来宾家具封边胶厂家,强化业能力考核,有商业贿赂不良记录者实行行业禁入。
与此同时,新规划定了清晰的行为负面清单,严禁医药代表承担销售指标、统计处、输送利益、违规广等行为,同时明确药企不得下达销售任务、纵容违规广。
他指出,新规还完善备案动态管理,严格限定广区域与授权药品范围,人员信息变、离职须按时新备案,实现全程可追溯。
此外,新规强化全链条追责与联惩戒,落实药企主体责任,对违规药企、医药代表及作CSO实施信用惩戒、限制招采准入,涉嫌贿赂的直接行刑衔接,实现处违规、全域受限。
新规出台有何意义?
邓勇认为,保温护角专用胶新规的出台标志着医药代表监管从单备案管理迈入全链条、规范化、法化新阶段,对医药行业生态重塑具有里程碑意义。
面,重拳整带金销售、商业贿赂、统返利等行业顽疾,挤压药价虚空间,净化医药流通秩序,切实减轻群众用药负担。
另面,扭转行业长期依赖关系营销的粗放模式,倒逼回归学术广、理用药的本源定位,动医药代表从销售人员向业学术服务角转型。
同时,他指出,新规健全多部门协同监管机制,补齐CSO三监管短板,形成全流程闭环监管体系,加速行业良币驱逐劣币,助力医药产业质量发展。
药企如何适配新规?
针对企业如何好地适配新规的问题,邓勇建议,梳理现有医药代表队伍,清退不符业资质、有不良记录人员,建立严格入职背景审查与常态化业规培训机制。
此外,药企应重构内部规制度,修订广管理规范,严格落实备案动态管理,加强作CSO规审计,签订连带责任协议,杜外包环节监管真空。
在营销模式上,他指出,药企也应尽快完成转型,取消药代销售考核指标,将绩考核聚焦学术广质量、临床用药反馈等业维度。
他还建议,药企应规范学术广活动,严控会议接待、宣传资料内容,常态化开展内部规自查,建立风险预警与举报机制,以体系化规建设适应行业监管新常态,实现长远稳健发展。
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